Reglament pel qual es regula el finançament de les fórmules magistrals per part de la Caixa Andorrana de Seguretat Social, del 2019-09-11
Article 1. Objecte
Aquest Reglament té per objecte:
1. Definir els criteris i el procediment de finançament de les fórmules magistrals per part de la Caixa Andorrana de Seguretat Social (CASS).
2. Establir el mecanisme per determinar la tarifa de responsabilitat de les fórmules magistrals.
Article 2. Condicions per finançar les fórmules magistrals 2.1
Per finançar una fórmula magistral cal que es compleixin les condicions següents:
1. La fórmula ha de disposar d’una prescripció d’un professional sanitari degudament autoritzat, en què ha de constar la composició quantitativa i qualitativa, el temps de tractament, la via d’administració i les dades del pacient.
2. La fórmula ha de ser elaborada en una oficina de farmàcia per un farmacèutic degudament autoritzat seguint els protocols adequats.
3. Tots els principis actius que formen part de la fórmula magistral han de constar a la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral de l’annex 1 d’aquest Reglament, a excepció del que estableix l’article 4.3. 2.2. No es financen les fórmules magistrals que no compleixen els criteris anteriors i en els casos següents:
1. Quan la composició de la fórmula magistral conté un principi actiu que es correspon amb un medicament que hagi estat retirat del mercat de manera cautelar o definitiva.
2. Quan inclou excipients sols o barreges d’excipients.
3. Quan en l’elaboració de la fórmula magistral es fa servir un medicament comercialitzat, a excepció del que estableix l’article 4.2.
4. Fórmules magistrals la composició, dosi, forma farmacèutica i via d’administració de les quals sigui idèntica a la d’un medicament comercialitzat, a excepció del que estableix l’article 4.1.
Article 3. Fórmules magistrals finançades sense entesa prèvia
La CASS finança sense entesa prèvia una fórmula magistral quan tots els principis actius que formen part de la fórmula magistral consten a la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral.
Article 4. Fórmules magistrals finançades mitjançant el procediment d’entesa prèvia
La CASS finança, mitjançant el procediment d’entesa prèvia, les fórmules magistrals que responguin a algun dels supòsits següents:
1. Quan es produeixin desproveïments continuats de medicaments d’elevat interès terapèutic que no disposen d’alternativa terapèutica, el ministeri encarregat de la salut podrà autoritzar les oficines de farmàcia a preparar i facturar a la CASS aquests medicaments com a fórmula magistral, sempre que sigui possible l’obtenció de les matèries primeres i la preparació de la fórmula.
2. En cas que per preparar la fórmula magistral es faci servir una especialitat farmacèutica com a matèria primera, només quan hi hagi desproveïment d’algun dels principis actius i només en els supòsits següents: a. Quan a petició del prescriptor s’hagi de modificar la forma galènica d’una especialitat, degut al fet que les condicions del pacient requereixen aquest canvi. Cal tenir en compte que el canvi de forma galènica no ha de suposar una modificació substancial de la velocitat d’alliberament dels principis actius. b. Quan a petició del prescriptor i de manera justificada es requereixi efectuar un ajustament terapèutic, en no haver-hi cap especialitat farmacèutica amb la dosi desitjada.
3. Excepcionalment, i per garantir el compliment terapèutic, es poden elaborar fórmules magistrals amb principis actius que no constin en la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral, quan la seva finalitat vagi dirigida a l’adequació de dosificacions pediàtriques o a altres condicions clíniques que ho justifiquin.
Article 5. Elaboració i condicions de dispensació
Els excipients utilitzats en l’elaboració de les fórmules magistrals són establerts pel farmacèutic, llevat que el facultatiu en determini uns en concret. Aquests excipients també poden ser modificats pel farmacèutic, amb el consentiment previ del facultatiu, en el cas de principis actius menys estables. Les fórmules magistrals es dispensen en els envasos adequats a la seva forma farmacèutica i composició i degudament etiquetats. A l’etiqueta han de constar les dades següents:
1. Denominació de la fórmula magistral.
2. Composició qualitativa i quantitativa completa.
3. Forma farmacèutica, via d’administració i quantitat dispensada.
4. Número de registre.
5. Data d’elaboració i termini de validesa o data de caducitat.
6. Condicions de conservació.
7. Nom i número de col·legiat del prescriptor.
8. Nom del pacient.
9. Oficina de farmàcia dispensadora, amb el nom, el número de telèfon i l’adreça.
10. Advertiment: “Mantingueu-lo fora de l’abast dels nens.” Si les dimensions de l’envàs no permeten la inclusió a l’etiqueta de totes les dades anteriors, hi han de figurar com a mínim les indicades als punts 1, 2, 3, 4, 5 i 9.
Article 7. Llista de principis actius finançats en formulació magistral
L’actualització de la llista de principis actius que són finançats en formulació magistral que consten en l’annex 1 d’aquest Reglament la du a terme el ministeri encarregat de la salut en col·laboració amb el Col·legi Oficial de Farmacèutics d’Andorra i la CASS, i es publica al Butlletí Oficial del Principat d’Andorra. Els preus dels principis actius per calcular la tarifa de responsabilitat de les fórmules magistrals i les seves actualitzacions es fan públics als llocs web del ministeri encarregat de la salut i de la CASS.
Article 8. Càlcul de la tarifa de les fórmules magistrals
Per calcular la tarifa de responsabilitat de les fórmules magistrals se suma el preu del principi actiu (PA) al preu corresponent als excipients, honoraris professionals i envasos (E). Tarifa FM = PA + E El càlcul de PA i d’E es du a terme de la forma següent:
1. Principis actius (PA) Per determinar el preu dels principis actius utilitzats en la preparació de la fórmula magistral, es multiplica el nombre de grams o mil·lilitres de cadascun dels principis actius utilitzats pel valor que se li assigna per gram o mil·lilitre a la llista de principis actius elaborada a aquest efecte. PA = n(g) x €/g
2. Excipients, honoraris professionals i envasos (E) En funció de la forma galènica i del nombre de grams, mil·lilitres o unitats preparats, s’estableix una tarifa fixa que engloba el valor dels excipients (EX) i de l’envàs utilitzat (EN), així com els honoraris professionals (H). E = EX + H + EN Els preus corresponents als valors EX, H i EN es troben en l’annex 2 d’aquest Reglament.
Disposició derogatòria Queda
derogat el Decret d’aprovació del Reglament que estableix les tarifes de reemborsament de les fórmules magistrals que són finançades per la Caixa Andorrana de Seguretat Social, del 17 d’abril del 2013.
Annex 1. Principis actius reemborsables en formulació magistral 5-AMINOSALICÍLIC,
ÀCID = MESALAZINA 8-METOXIPSORALÈN = METOXALÈN ACETAZOLAMIDA ACETILSALICÍLIC, ÀCID ÀCID LÀCTIC ACETOTARTRAT D’ALUMINI SOLUCIÓ AIGUA DE BUROW ADRENALINA CRISTALL AL·LOPURINOL AL·LANTOÏNA ALFA-BISABOLOL AMILORIDA AMIODARONA AMINOSALICÍLIC, ÀCID AMLODIPINA AMONI, CLORUR AMONI, LACTAT ANTRALINA ASCÒRBIC, ÀCID ASTEMIZOLE ATENOLOL ATROPINA, SULFAT SOFRE COL·LOIDAL SOFRE RENTAT (FLOR) SOFRE PRECIPITAT SOFRE SUBLIMAT BLAU DE METILÈ BECLOMETASONA BENZIL, BENZOAT BENZOCAÏNA BETAMETASONA BETAMETASONA, DIPROPIONAT BETAMETASONA, VALERAT BIOSOFRE LÍQUID BIOSOFRE POLS BIOTINA BISMUT DICITRAT TRIPOTÀSIC BISMUT SUBNITRAT BÒRIC, ÀCID BUDESONIDA CALCI CARBONAT PRECIPITAT CALCIFEROL = VIT.
D2 CALCI, ACETAT CALCI, CARBONAT PRECIPITAT CALCI, CITRAT CALCI, CLORUR ANHIDRE CALCI, CLORUR CRISTALL CALCI, DOBESILAT CALCI, FOSFAT DIBÀSIC CALCI, FOSFAT MONOBÀSIC CALCI, FOSFAT TRIBÀSIC CALCI, GLICEROFOSFAT POLS CALCI, GLUCONAT CALCI, HIDRÒXID CALCI, LACTAT CALCI, SULFAT CAOLÍ CAPSICUM OLEORESINA CAPTOPRIL CARBAMAZEPINA CEFALEXINA, MONOHIDRAT CEFALOTINA CIANOCOBALAMINA = VIT.
B12 CICLOSERINA D CIMETIDINA CIS 13-RETINOIC, ÀCID CISTEÏNA CLH CLINDAMICINA CLH CLIOQUINOL = CLOROIODOQUINA = IODOCLORHIDROXIQUINOLINA CLOBETASOL, PROPIONAT CLOTRIMAZOLE COALTAR SAPONIFICAT COURE, SULFAT CRISTALL COURE, SULFAT POLS COLECALCIFEROL VIT.
D3 CRISAROBINA CROMOGLICAT DISÒDIC DEXAMETASONA DIAZEPAM DIFENHIDRAMINA, CLORHIDRAT DITRANOL = ANTRALINA DILTIAZEM ENALAPRIL ERITROMICINA, BASE ERITROMICINA, ESTOLAT ESPIRONOLACTONA ESTRADIOL 17-ALFA ESTRADIOL 17-BETA ETAMBUTOL ETINILESTRADIOL FENILALANINA FENITOÏNA FENOBARBITAL FITOMENADIONA FLECAÏNIDA, ACETAT FLUOCINOLONA, ACETÒNID FLUOROURACIL FOLÍNIC, ÀCID FOSFAT SÒDIC MONOBÀSIC FUROSEMIDA GABAPENTINA GENTAMICINA GLUCONAT CÀLCIC GOMA DE GUAR GRISEOFULVINA HIDRALAZINA HIDRAT DE CLORAL HIDROCLOROTIAZIDA HIDROCORTISONA, ACETAT HIDROCORTISONA, BASE ICTAMOL = ICTIOL ICTIOL = ICTAMOL INDOMETACINA ISONIAZIDA ISOTRETINOÏNA = CIS 13 RETINOIC, ÀCID KEL·LINA KETOCONAZOLE LABETALOL LEVOTIROXINA = TIROXINA LIDOCAÏNA = XILOCAÏNA LIDOCAÏNA, CLORHIDRAT LISINOPRIL MAGNESI, CLORUR MANTEGA DE KARITÉ MEBENDAZOLE MESALAZINA = 5 ASA METADONA, CLORHIDRAT METIL SALICILAT = SALICILAT DE METIL METILPREDNISOLONA 6-ALFA METILTIONINA, CLORUR = BLAU DE METILÈ METOTREXAT METRONIDAZOLE MICONAZOLE, NITRAT NAFTALAN NEOMICINA, SULFAT NICARDIPINA, CLORHIDRAT NICOTINAMIDA = VIT PP NIFEDIPINA NISTATINA NITROGLICERINA OMEPRAZOLE OXITETRACICLINA, CLORHIDRAT P-AMINO SALICÍLIC = PAS PAS = P-AMINO SALICÍLIC PERMETRINA PODOPHYLLUM PELTATUM, RESINA POTASSI, BICARBONAT POTASSI, CITRAT POTASSI, CLORUR POTASSI, HIDRÒXID POTASSI, IODUR PREDNISOLONA PREDNISONA PREDNICARBAT PROCAÏNA, CLORHIDRAT PROGESTERONA PROPRANOLOL QUINIDINA, SULFAT QUININA, CLORHIDRAT RANITIDINA RESERPINA RETINOL, ACETAT = VITAMINA A RETINOL, PALMITAT RIBOFLAVINA = VITAMINA B2 RIBOFLAVINA, FOSFAT SÒDIC RIFAMPICINA SALBUTAMOL, SULFAT SALICIDAMIDA SALICILAT DE METIL SALICILAT SÒDIC SALICÍLIC, ÀCID SODI, BICARBONAT SODI, CITRAT CRISTALL SODI, CLORUR SODI, FLUORUR SODI, HIPOSULFIT SODI, HIPOSULFIT CRISTALL SODI, MONOBÀSIC FOSFAT SODI, SALICILAT SODI, TIOSULFAT SODI, TRIFÀSIC FOSFAT SODI, VALPROAT SUCRALFAT SULFACETAMIDA SÒDICA SULFADIAZINA SULFAMETOXAZOLE SULFAMETOXIPIRIDAZINA SULFAPIRIMIDINA = SULFADIAZINA SULPIRIDA TACROLIMÚS TEOFIL·LINA ANHIDRA TEOFIL·LINA RETARDADA MICRONITZADA TERBINAFINA TESTOSTERONA, PROPIONAT TETRACICLINA, CLORHIDRAT TIABENDAZOLE TIAMINA, VITAMINA B1 TIAMINA, CLORHIDRAT TIAMINA, MONOHIDRAT TIOSULFAT SÒDIC TIOXOLONA TIROXINA TOCOFEROL, VITAMINA E TOCOFEROL, ACETAT = VITAMINA E, ACETAT TOCOFEROL, SUCCINAT TOLNAFTAT TOPIRAMAT TRANSRETINOIC, ÀCID = TRETINOÏNA TRETINOÏNA = RETINOIC, ÀCID = VIT A ÀCIDA TRIAMCINOLONA, ACETÒNID TRIAMCINOLONA, BASE TRIAMTERÈ TRIMETILPSORALÈN = TRIOXISALÈN TRIMETOPRIM TRIPOTASSI DICITRAT BISMUT TRIPSINA TUMENOL UNDECILÈNIC, ÀCID UREA URSODESOXICÒLIC, ÀCID VERAPAMIL VITAMINA A ACETAT VITAMINA A ÀCIDA = TRETINOÏNA VITAMINA A HIDROSOLUBLE = RETINOL VITAMINA A PALMITAT VITAMINA B1 VITAMINA B1 CLORHIDRAT VITAMINA B12 VITAMINA B1 MONOHIDRAT VITAMINA B2 VITAMINA B6 VITAMINA C ÀCID ASCÒRBIC VITAMINA D = VITAMINA D2 = CALCIFEROL VITAMINA D3 = ERGOCALCIFEROL VITAMINA E ACETAT = TOCOFEROL VITAMINA E OLIOSA VITAMINA E SUCCINAT VITAMINA H VITAMINA K = FITOMENADIONA VITAMINA K3 HIDROSOLUBLE VITAMINA PP = NICOTINAMIDA XILOCAÏNA = LIDOCAÏNA ZINC, ACETAT ZINC, GLUCONAT ZINC, SULFAT CRISTALL ZINC, SULFAT DIFFUCAPS ZINC, SULFAT POLS BASES PER A XAROPS SYRSPEND SF PH4 SYRSPEND ALKA
Annex 2. Valor E (excipients + envàs + honoraris professionals)
1. Càpsules: Quantitat ≤ 40 41– 100 >100 Tarifa 25 € 35 € 45 €
2. Papers: Quantitat Mínim 10 11 a 20 21 a 40 Tarifa 15 € 19 € 29 €
3. Pomada / emulsió / pasta / gels: Quantitat ≤ 50 g 51 – 100 g 101 – 200 g > 200 g Tarifa 20 € 25 € 29 € ∆ 5 € per cada 100 g de preparat
4. Solucions: Quantitat ≤ 100 ml 101 – 200 ml > 200 ml Tarifa 15 € 20 € 25 €
5. Suspensions: Quantitat ≤ 100 ml > 100 ml Tarifa 20 € 25 €
6. Pólvores: 100 g: 20 €
7. Laques i col·lodions: 25 €